Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a emis un avertisment important pentru pacienții care utilizează medicamente ce conțin Finasteridă și Dutasteridă. Aceste substanțe active sunt indicate în tratamentul alopeciei androgenice (căderea părului la bărbați) și al hiperplaziei benigne de prostată (mărirea prostatei).

Conform comunicatului EMA, au fost confirmate cazuri de apariție a schimbărilor de dispoziție, a depresiei și chiar a gândurilor suicidare la pacienții tratați cu Finasteridă orală, în special la cei care o folosesc pentru alopecie androgenică masculină. De asemenea, au fost raportate cazuri de disfuncție sexuală la bărbații care iau Finasteridă, efect care ar putea contribui, conform explicațiilor, la dezvoltarea alterărilor stării de dispoziție, inclusiv a ideilor suicidare.

Frecvența exactă a acestor efecte adverse nu este cunoscută și nu poate fi estimată din datele disponibile, dar regulatorul european îndeamnă pacienții la prudență maximă.

Comitetul pentru Evaluarea Riscurilor în Farmacovigilență (PRAC) al EMA a evaluat Finasterida orală de 1 mg și Finasterida topică (pentru alopecie androgenică), precum și Finasterida de 5 mg și Dutasterida 0,5 mg (utilizate pentru hiperplazia benignă de prostată). Analizând baza de date europeană a reacțiilor adverse suspectate (EudraVigilance), EMA a identificat un total de 325 de cazuri de ideație suicidară: 313 asociate cu Finasterida (majoritatea la pacienți tratați pentru alopecie androgenică) și 13 cu Dutasterida.

În ceea ce privește Dutasterida, datele disponibile nu au permis confirmarea unei relații cauzale clare cu ideația suicidară. Cu toate acestea, datorită mecanismului de acțiune similar, se consideră că ar putea exista un posibil efect de clasă la inhibitorii de 5-alfa reductază (din care fac parte ambele substanțe).

Recomandarea EMA este ca pacienții care iau Finasteridă orală și experimentează schimbări ale stării de dispoziție, simptome de depresie sau gânduri suicidare să suspende tratamentul și să contacteze medicul. Dacă apar simptome de disfuncție sexuală (scăderea dorinței sexuale, dificultăți de erecție sau probleme de ejaculare), este de asemenea important să informeze medicul, deoarece aceste efecte ar putea influența starea emoțională.

În mod similar, deși nu a fost găsită o legătură clară între Finasterida topică sau Dutasterida și gândurile suicidare, EMA recomandă consultul medical și în cazul apariției schimbărilor de dispoziție, depresiei sau gândurilor suicidare la pacienții care utilizează aceste forme sau substanțe.

Concluziile PRAC urmează să fie ratificate de Grupul de Coordonare (CMDh) al EMA, din care fac parte toate agențiile naționale europene pentru medicamente.