Guvernul spaniol aprobă o reformă a medicamentelor pentru a economisi 1,3 miliarde de euro pe an

Guvernul spaniol a aprobat marți un proiect de lege al medicamentelor care reformează un sistem în vigoare, cu mici modificări, din anii '90. Într-o piață ultrarreglementată, noua normă oferă mai multă flexibilitate prețurilor, prescrierii și eliberării, ceea ce, conform calculelor Ministerului Sănătății, va economisi peste 1,3 miliarde de euro anual din cheltuielile farmaceutice publice — care se ridică la 23.000 de milioane, 3,6% din investițiile publice și 2% din PIB — și va atenua problemele de aprovizionare cu care se confruntă de ani de zile atât Spania, cât și Europa.

Inițial, va fi necesară o investiție de 350 de milioane de euro pentru îmbunătățirea sistemelor de informații și prețuri, care vor proveni din Planul de Recuperare, Transformare și Reziliență. Pentru a respecta termenele, Guvernul va procesa de urgență o lege pentru care speră să obțină sprijinul majorității grupurilor parlamentare, după cum a explicat secretarul de stat pentru Sănătate, Javier Padilla, într-o reuniune informativă cu jurnaliștii. Însă Congresul poate rezerva surprize: luna trecută a respins crearea Agenției Statale de Sănătate Publică, care avea a priori o majoritate largă. Consiliul de Miniștri a aprobat, de asemenea, un proiect de lege pentru relansarea acestui proiect.

În timpul procesului parlamentar, se va negocia sistemul de coplată a medicamentelor, pe care Ministerul Sănătății dorește să-l facă mai progresiv, dar care în textul aprobat de Consiliul de Miniștri rămâne neschimbat: trei tranșe care variază de la o finanțare de 40% pentru veniturile sub 18.000 de euro la 60% pentru cele de peste 100.000. Într-un proiect anterior, Ministerul Sănătății le transforma în șase, ceea ce ar reduce suma de bani pe care trebuie să o plătească familiile cu venituri mai mici și ar crește ceea ce plătesc cele mai bogate. Acest lucru ar reprezenta o economie generală pentru familii (și o creștere a cheltuielilor publice) de 150 de milioane, conform calculelor Ministerului Sănătății, a cărui intenție este de a aplica aceste tranșe negociind modul de a face acest lucru atât cu celelalte partide, cât și cu alte departamente din cadrul Guvernului.

După unele modificări ale proiectului inițial, a asigurat Padilla, industria susține în linii generale norma. Cu toate acestea, asociația patronală a medicamentelor inovatoare, Farmaindustria, s-a poziționat împotriva normei: «Acest sistem presupune o schimbare de model radicală care va avea un impact foarte negativ, structural, asupra țesutului industrial farmaceutic din țara noastră, ar provoca o deteriorare gravă a problemelor de aprovizionare și a lanțului de aprovizionare și ar pune în pericol continuitatea tratamentelor pentru pacienți și ar adăuga complexitate gestionării prescrierii și eliberării de medicamente». Între timp, asociația patronală care reunește producătorii de generice (AESEG) și cea de biotehnologie (Asebio) au refuzat să comenteze proiectul de lege cu acest ziar până la publicarea sa.

Legea este un text extins — de peste 150 de pagini —, foarte tehnic, cu diverse implicații pentru industrie, profesioniști și cetățeni. Simplificând foarte mult, s-ar putea rezuma la două axe principale, dezvoltate în continuare.

Prescriere și eliberare

Noua lege oferă asistenților medicali și fizioterapeuților capacitatea de a prescrie medicamente în cadrul competențelor lor. Până acum, puteau face acest lucru doar în foarte puține excepții, confruntându-se cu obstacole birocratice și cu respingerea unor instituții medicale, deoarece susțin că doar medicii pot prescrie medicamente. Cu legea actuală, pot face acest lucru și podologii și stomatologii, cărora li se vor alătura acum aceste două categorii profesionale. Un asistent medical, de exemplu, va putea prescrie un antibiotic pentru o rană fără a mai trece pe la medic, ca până acum, dar nu ar putea face acest lucru cu un medicament care nu este considerat în cadrul funcțiilor sale, cum ar fi un anxiolitic. Detaliile vor fi stabilite într-un Decret Regal ulterior.

O altă noutate este că medicul va putea lăsa o rețetă fixă pentru ca pacienții cu afecțiuni cronice recurente să o folosească la cerere, fără a mai trece pe la cabinet. Până acum, acest tip de prescripție durează doar un an. Un exemplu ar fi cineva care are episoade de migrene sporadice: nu va trebui să meargă la medic de fiecare dată când apar, ci va putea ridica medicamentul direct de la farmacie.

Flexibilitatea mai mare a noii legi va acorda farmacistului posibilitatea de a elibera medicamente cu același principiu activ ca cel prescris, dar într-o altă prezentare. Până acum, dacă nu exista în farmacie exact ceea ce prescrisese medicul, pacientul nu putea lua un alt produs. De exemplu: un plic în loc de o pastilă cu exact același principiu activ. În aceste cazuri, trebuia să caute o altă farmacie sau să se întoarcă la medic pentru a schimba rețeta, deoarece uneori există anumite articole cu lipsă de aprovizionare, ceea ce face imposibilă găsirea lor.

În plus, pacientul va putea alege între diferite medicamente cu același principiu activ, cu condiția să se afle în aceeași plajă de finanțare, sau chiar să ceară un altul de marcă mai scump, căruia i se va subvenționa partea proporțională care s-ar fi economisit dacă ar fi cerut generic mai ieftin. Astăzi nu există această posibilitate.

Ciclul de viață al medicamentelor

Odată ce un medicament este aprobat, trece printr-o primă fază în care nu are concurență, deoarece este protejat de un brevet. Ulterior, pot apărea generice sau biosimilare, ceea ce duce de obicei la o scădere a prețurilor. După un timp (care poate depinde în funcție de medicament), de obicei nu mai este interesant pentru industrie, astfel că mai puține companii îl produc și pot apărea probleme de aprovizionare.

Legea insistă asupra acestor trei momente cu scopul, conform Ministerului Sănătății, de a îmbunătăți inovarea și de a favoriza prețuri mai bune. Pentru prima perioadă, se constituie un sistem independent de evaluare a tehnologiilor sanitare și se activează mecanisme pentru a accelera procedurile și a îmbunătăți transparența, susține Ministerul Sănătății, care va autoriza încorporarea accelerată condiționată și provizorie a noilor medicamente care oferă alternative la nevoile medicale nesatisfăcute. În acest scop, se va lua în considerare pentru prima dată impactul asupra mediului al noilor medicamente.

În etapa de încorporare a genericelor și biosimilarelor, se va modifica sistemul de prețuri de referință pentru a-l face mai flexibil. Până acum, prețul medicamentelor cu un anumit principiu activ este egal cu cel mai mic. Legea va permite o grupare a medicamentelor echivalente, care pot varia în preț în funcție de caracteristici, ceea ce urmărește să crească concurența, varietatea și opțiunile pentru pacienți, care vor putea alege din acest grup de medicamente finanțate într-o plajă de prețuri.

Acesta este unul dintre punctele cheie în economia farmaceutică proiectată și este, de asemenea, cel în care Farmaindustria se arată cea mai critică: «Introduce coplata evitabilă, care obligă pacienții care au nevoie de un medicament care nu este cel selectat pentru prețul său cel mai mic să plătească diferența de preț față de medicamentul prescris de medic, generând cetățeni de primă și a doua categorie, cu impact special asupra populațiilor vulnerabile». De asemenea, critică faptul că acest lucru va obliga la modificări ale medicației atunci când finanțarea este revizuită și că «pune în pericol țesutul productiv al Spaniei, ceea ce va aduce, de asemenea, probleme de aprovizionare».

Când medicamentele ajung în ultima etapă, în care sunt mai puțin atractive, legea permite posibilitatea de a exclude din sistemul de prețuri de referință pe cele care pot fi considerate strategice, precum și de a revizui prețul în creștere în cazul în care există un risc de aprovizionare în Sistemul Național de Sănătate.

În întregul ciclu, legea obligă companiile farmaceutice să informeze Agenția Spaniolă pentru Medicamente și Produse Sanitare cu privire la problemele care pot afecta aprovizionarea cu medicamente. Anul trecut a existat o lipsă de aprovizionare cu 189 de medicamente (deși doar 0,24% au un impact real asupra pacienților), motiv pentru care legea promovează planuri de prevenire pentru acest fenomen.