În câteva cuvinte
Procuratura spaniolă consideră Agenția Spaniolă pentru Medicamente (AEMPS) parțial responsabilă, alături de Johnson & Johnson, pentru daunele suferite de pacienții cu proteze de șold defecte ASR. Se susține că inacțiunea AEMPS în a lua măsuri preventive, în ciuda avertismentelor, a contribuit la agravarea situației. Peste 60 de pacienți afectați solicită despăgubiri de aproape 27 de milioane de euro.
Pedro Pérez, acum în vârstă de 54 de ani, a supraviețuit unei căderi de la peste 10 metri înălțime pe șantierul unde lucra. Era septembrie 2008 și a petrecut următorii opt ani mulțumind destinului și medicilor care au reușit să-l readucă la viața de dinaintea accidentului, chiar și la nivel profesional. «Totul a început să meargă prost în 2016», regretă el. La început, nu a legat starea de rău, oboseala și umflăturile pe care le suferea, printre alte simptome, de proteza de șold care îi fusese implantată în lungul proces de recuperare. «Problema era că piciorul nu mă durea, dar în rest mă simțeam groaznic. Apoi mi-au făcut niște analize și au descoperit că aveam nivelurile de crom și cobalt extrem de ridicate, de peste trei ori peste ceea ce este considerat toxic», afirmă el.
Acest bărbat din Tenerife este unul dintre cei afectați de protezele defecte ASR, comercializate de Johnson & Johnson și fabricate de una dintre filialele sale, DePuy. Conform dosarului deschis la Audiencia Nacional (instanța supremă spaniolă), Agenția Medicamentului din Statele Unite (FDA), «după efectuarea studiilor și verificărilor pertinente, nu a aprobat protezele de suprafață ASR fabricate de DePuy». Cu toate acestea, compania a vândut aceste dispozitive în multe alte țări. Aproximativ 93.000 de pacienți din întreaga lume au primit una, dintre care 3.000 în Spania între 2004 și 2010. Sute dintre aceștia — peste 1.400, conform unor estimări — au ajuns să sufere complicații.
Procuratura de la Audiencia Nacional consideră acum că Agenția Spaniolă pentru Medicamente și Produse Sanitare (AEMPS), aflată în subordinea Ministerului Sănătății, este responsabilă alături de multinaționala americană pentru daunele cele mai grave suferite de unii dintre acești pacienți. «Companiile pârâte DePuy International (producător) și Johnson & Johnson (comercializant) și AEMPS au încălcat dreptul fundamental la integritate fizică [...] al reclamanților, precum și dreptul lor de a fi protejați împotriva riscurilor care le pot afecta sănătatea. Primele pentru că au produs și furnizat un produs sanitar defectuos, iar a doua pentru că a permis și nu a prevenit furnizarea acestuia, cauzându-le ca urmare a tuturor acestor fapte daune grave sănătății», se poate citi în concluziile unei Ordonanțe de Procedură din 20 martie.
Emilio Ortiz, avocatul care gestionează procedura în numele a 68 de afectați — care cer companiilor despăgubiri de 26,9 milioane de euro, plus dobânzi legale și cheltuieli de judecată — subliniază relevanța pasului făcut de ministerul public. «Procuratura intervine din oficiu în procedură deoarece consideră dovedit că s-au încălcat drepturi fundamentale ale reprezentanților mei. Responsabilitatea Johnson & Johnson a fost acreditată în alte cazuri asupra cărora există deja sentințe la Curtea Supremă, dar aceasta este prima dată când responsabilitatea este extinsă asupra AEMPS pentru că nu a acționat diligent în protejarea pacienților», afirmă Ortiz.
Procuratura consideră că DePuy și Johnson & Johnson sunt «cauzatoare directe, imediate și prin acțiune ale prejudiciului produs», în timp ce Agenția Medicamentului «este responsabilă pentru că nu a adoptat măsurile de garant pe care i le atribuie legea». Prin urmare, companiile «trebuie să răspundă direct, principal și solidar pentru plata indemnizației», în timp ce «Administrația Publică pârâtă trebuie să răspundă doar subsidiar». Un purtător de cuvânt al AEMPS afirmă că organismul nu a primit încă notificarea ordonanței, motiv pentru care nu poate face comentarii.
Din câte s-a putut confirma, există un singur caz în care AEMPS a fost condamnată până în prezent — în primă instanță, într-o procedură încă deschisă — pentru responsabilitatea sa privind comercializarea medicamentelor și produselor sanitare în Spania. Este vorba despre o persoană afectată care și-a pierdut vederea la un ochi din cauza colirului Ala Octa, un preparat care a cauzat reacții adverse la peste o sută de pacienți.
Procuratura menționează în scrisul său că, înainte ca Johnson & Johnson să procedeze în august 2010 la retragerea protezelor în urma unei alerte sanitare internaționale, existau «alerte repetate» și avertismente pentru ca autoritățile sanitare spaniole să intervină. «Până la momentul notificării măsurilor de retragere și încetare a implantărilor adoptate de companie, AEMPS primise trei notificări de incidente adverse», se arată în ordonanță.
În plus, «agenția franceză HAS, după efectuarea studiilor și verificărilor pertinente, a concluzionat la 24 iunie 2008 să refuze înscrierea protezelor de suprafață ASR fabricate de DePuy», lucru pe care în lunile următoare l-au făcut și autoritățile din Australia și Regatul Unit. Pedro Pérez regretă că lui i-a fost implantată proteza «în mai 2010», cu doar trei luni înainte de retragerea mondială a acestor dispozitive în august acel an.
Emilio Ortiz subliniază că nici după alertă nu s-au respectat în mod adecvat recomandările de supraveghere, ceea ce «ar fi putut evita ca mulți pacienți să ajungă să dezvolte complicații grave». În acest sens, Procuratura amintește că «în 2011, Societatea Spaniolă de Chirurgie a Șoldului (SECCA) a recomandat localizarea necesară a pacienților purtători ai protezelor retrase și monitorizarea pe toată durata vieții implantului».
În unele cazuri, problemele suferite de cei afectați erau mecanice. Conform mai multor studii publicate de atunci, protezele DePuy eșuau adesea prematur deoarece se slăbeau și provocau dureri intense pacienților, necesitând înlocuirea lor mai devreme decât era prevăzut. Dar în multe alte cazuri, expune acum Procuratura, «inclusiv cele care nu au [aceste] probleme, eliberează particule de metal care pot produce reacții locale și sistemice», cum este cazul lui Pedro Pérez.
Emilio Ortiz și ministerul public reproșează AEMPS că în 2010 nu «a pus în funcțiune Registrul Național de Proteze de Șold», deși normativul care promova crearea sa fusese aprobat în 2003, ceea ce a împiedicat o monitorizare corectă a tuturor pacienților. Intoxicația cu crom și cobalt cauzează zeci de probleme de sănătate care afectează practic întregul organism — cardiace, renale, hepatice, neurologice... — și pot fi chiar mortale.
Avocatul reprezintă de 15 ani pacienți afectați de proteze. Aceste dispozitive au fost subiectul a zeci de proceduri judiciare în Spania pe cale penală — acum arhivate provizoriu —, civilă și contencios-administrativă, care este cea urmată în prezent de Audiencia Nacional.
Relevanța acestui proces «este că reunește aproape 70 de pacienți și reprezintă un fel de acțiune finală într-un caz care a avut un parcurs very lung prin mai multe instanțe și în care au existat unele sentințe favorabile în cazuri individuale», explică Ortiz. În tot acest timp, au existat și mai multe acorduri extrajudiciare în care Johnson & Johnson a acceptat să despăgubească zeci de afectați, conform unor surse juridice.
Pedro Pérez speră că «odată pentru totdeauna se va face dreptate», asigurând că i-au amărât viața: «Prin ce am trecut acasă nu doresc nimănui. Nu doar din cauza cromului și cobaltului, ci din cauza tuturor problemelor pe care le-am avut și le am în continuare de când a trebuit să-mi schimb proteza. A fost un calvar. Nici astăzi nu pot merge 20 de metri fără disconfort și nici măcar nu pot urca bine scările casei».
