În prezent, există o problemă serioasă: femeile însărcinate și cele care alăptează sunt adesea excluse din studiile clinice ale medicamentelor noi. Acest lucru duce la o lipsă de date privind siguranța și eficacitatea medicamentelor pentru acest grup vulnerabil al populației. Drept urmare, femeile în timpul sarcinii și alăptării sunt private de posibilitatea de a utiliza metode inovatoare de tratament, iar medicii sunt forțați să le prescrie medicamente învechite și mai puțin eficiente.

Potrivit experților, doar 0,4% din studiile clinice includ femei însărcinate, iar în rândul mamelor care alăptează, această cifră este și mai mică. Lipsa datelor duce la faptul că femeile nu pot avea acces la cele mai recente medicamente care le-ar putea îmbunătăți sănătatea și bunăstarea. Medicii, la rândul lor, sunt forțați să prescrie metode de tratament învechite, ceea ce poate afecta negativ sănătatea atât a mamei, cât și a copilului.

Pentru a rezolva această problemă, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) și alte organizații internaționale au inițiat elaborarea unui ghid ICH E21, care vizează includerea femeilor însărcinate și care alăptează în studiile clinice. Scopul principal este de a oferi recomandări pentru utilizarea în siguranță a medicamentelor pentru această categorie de pacienți. Aceasta implică revizuirea abordărilor pentru efectuarea studiilor, inclusiv evaluarea atentă a riscurilor și beneficiilor, precum și luarea în considerare a modificărilor din corpul unei femei în timpul sarcinii și alăptării.

Introducerea de noi abordări în studiile clinice necesită timp și efort. Dar experții sunt convinși că acesta este un pas necesar pentru a asigura sănătatea și bunăstarea femeilor și a copiilor lor. Inițiative precum ICH E21 deschid calea către o abordare mai corectă și incluzivă a medicinei, unde fiecare pacient are posibilitatea de a primi cel mai eficient și sigur tratament.